Meier

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Completed research project

Title / Titel	Phase II Dosisfindungs- und Wirksamkeitsstudie mit einem oralen direkten Faktor 10A Inhibitor (Bayer 59-7939) Oral direct factor Xa Inhibitor BAY 59-7939 in patients with acute symptomatic deep vein thrombosis. ODIXa-DVT
PDF	Abstract (PDF, 14 KB)
Summary / Zusammenfassung	Phase II Dosisfindungs- und Wirksamkeitsstudie mit einem oralen direkten Faktor 10A Inhibitor (Bayer 59-7939) bei Patienten mit akuter symptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (ODIXa-DVT). 59-7939 ist ein neu entwickelter, Dosis abhängiger oraler und direkt wirksamer Inhibitor des für die Thrombinbildung mitverantwortlichen Faktor 10A der Blutgerinnungskaskade. In einer anderen Phase 2-Studie wurde die Prävention venöser Thromboembolien bei Dosen von 2,5 bis 20 mg 2 x tgl. untersucht, die Inzidenz für Tod, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose unterschieden sich für alle Dosen nicht signifikant von der Vergleichssubstanz Enoxaparin, einem niedermolekularem Heparin. Auch die Blutungszeit war hierbei nicht klinisch signifikant erhöht. Die unerwünschten Nebenwirkungen unterschieden sich ebenfalls nicht in ihrer Häufigkeit. Mit der aktuellen Phase II-Dosis Findungsstudie soll die Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit der Substanz in verschiedenen Dosen mit einer subkutanen/oralen Behandlung mit Enoxaparin/Phenprocoumon bei Patienten mit akuten symptomatischen proximalen tiefen Beinvenenthrombosen versucht werden. Zudem werden pharmakokinetische und dynamische Parameter (Blutgerinnungsparameter, Faktor-10A-Aktivität) bei Patienten mit akuten symptomatischer tiefer proximaler Beinvenenthrombose und bei Patienten mit symptomatischer Lungenembolie eingeschlossen werden. Die Beinvenenthrombose wird mittels Ultraschalluntersuchung objektiviert, die Patienten werden in 5 Behandlungsgruppen randomisiert. Zu Beginn sowie am Tag 21 erfolgt eine Kompressionssonographie der Beinvenen sowie eine Lungenperfusionsszintigraphie. Nebst klinischem Status, ausgedehnter Blutlaboruntersuchung und EKG-Registrierung
Project leadership and contacts / Projektleitung und Kontakte	Dr. med. Thomas Meier (Project Leader) thomas.meier@usz.ch
Funding source(s) / Unterstützt durch	Private Sector (e.g. Industry)
Duration of Project / Projektdauer	Oct 2004 to Aug 2005